製剤の安定性について教えてください。

安定性

バイクロット^®配合静注用 2.5mL/5mL/10mL

バイクロット^®配合静注用の長期保存試験の結果、保存期間を通じて各種試験（性状、含湿度、pH、無菌、エンドトキシン、活性化血液凝固第Ⅶ因子力価等）の規格に適合していました。

ただし、承認を受けた保存条件は以下の通りです。

貯法：30℃以下で凍結を避けて保存

有効期間：製造日から3年

【引用】

バイクロット^®配合静注用 2.5mL/5mL/10mL　インタビューフォーム

6. 製剤の各種条件下における安定性

長期保存試験

・30±2℃で36ヵ月保存：保存期間を通じて規格に適合していた。

・30±2℃で36ヵ月保存し、その後40±2℃で3ヵ月保存：保存期間を通じて規格に適合していた。