製剤の安定性について教えてください。

安定性

バイクロット^®配合静注用

バイクロット^®配合静注用の長期保存試験の結果、保存期間を通じて各種試験（性状、含湿度、pH、無菌、異常毒性否定、エンドトキシン、活性化血液凝固第Ⅶ因子力価等）の規格に適合していました。

ただし、承認を受けた保存条件は以下の通りです。

貯法：10℃以下で凍結を避けて保存

有効期間：製造日から3年

長期保存試験の結果から、適用上の注意に「患者が家庭で保存する場合、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温(30℃以下)で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。」を記載しています。

【引用】

バイクロット^®配合静注用　インタビューフォーム

6. 製剤の各種条件下における安定性

長期保存試験

・10±2℃で42ヵ月保存：保存期間を通じて規格に適合していた。

・10±2℃で36ヵ月保存し、その後30±2℃で6ヵ月保存：保存期間を通じて規格に適合していた。