製剤の安定性について教えてください。

安定性

コンファクト^®F静注用250単位/500単位/1000単位

コンファクト^®F静注用の安定性試験（①10℃、36ヵ月保存/②10℃、30ヵ月保存後、30℃、6ヵ月保存）の結果、各種試験（性状、含湿度、pH、たん白質含量、無菌、異常毒性否定等）において各種試験の規格に適合することを確認しました。

ただし、承認を受けた保存条件は以下の通りです。

貯法：10℃以下に凍結を避けて保存

有効期間：製造日から3年

長期保存試験の結果から、適用上の注意に「患者が家庭で保管する場合、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温（30℃以下）で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6か月以内に使用し再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。」を記載しています。

【引用】

コンファクト^®F静注用250単位/コンファクト^®F静注用500単位/コンファクト^®F静注用1000単位　インタビューフォーム

6. 製剤の各種条件下における安定性

結果：以下の2条件で保存したとき、いずれも保存期間中は各種試験の規格に適合することを確認した。

①10℃、36ヵ月保存

②10℃、30ヵ月保存後、30℃、6ヵ月保存