信頼性保証体制

品質マネジメント総則(品質マニュアル)と品質への取り組み

KMバイオロジクスでは、医薬品等の製品本体のみならず、開発時のデータや市販後の適正使用に関する情報を含めた信頼性確保に取り組んでいます。その取り組みの柱となるのが、「品質マネジメント総則(品質マニュアル)」です。

製薬企業として提供する製品や情報・文書等の信頼性を保証し、社会に貢献するため、基本方針となる「品質方針」を定めています。さらに「品質方針」に基づき「品質マネジメント総則(品質マニュアル)」を定め、医薬品の開発から製造、販売、適正使用に関する情報提供、販売後の安全管理に至るまで、すべての活動に関わる信頼性確保に取り組んでいます。

また、これらの活動を行うにあたって満たすべき基準を、それぞれ国が定めています。各基準に基づいて、KMバイオロジクスの基準書や手順書を定め、医薬品の開発、製造、販売、情報提供、販売後安全管理等の活動を行い、製品やデータ、情報の信頼性向上に努めています。

品質マネジメント体制図
  • ※GLP(Good Laboratory Practice)
  • GCP(Good Clinical Practice)
  • GMP(Good Manufacturing Practice)
  • GQP(Good Quality Practice)
  • GDP(Good Distribution Practice)
  • GVP(Good Vigilance Practice)
  • GPSP(Good Post-Marketing Surveillance Practice)

本総則に基づく基準や方針の遵守状況を、信頼性保証本部が調査・指導することで、信頼性保証体制を確立しています。この信頼性保証本部は、研究開発本部、生産本部及び医薬営業本部等とは独立した組織であり、客観的な立場から信頼性を保証していく体制として整備しています。さらに、信頼性を確保するだけでなく向上させるために、PDCAサイクルによる継続的改善を行うシステムとして「品質マネジメントレビュー実施規程」を定めています。

「品質マネジメントレビュー実施規程」では信頼性を向上させるため、各本部が掲げる品質目標の達成状況を経営者が主体となって定期的にレビューすることで、PDCAサイクルによる継続的な品質改善を行っていくことを定めています。

PDCAサイクル図